Как правильно пройти проверку росздравнадзора в отношении клинических исследований. Росздравнадзор издал перечень актов, соблюдение которых оценивается им при осуществлении госконтроля Проверка росздравнадзора в аптеке что проверяют

В данной статье разберем с вами что ждать аптеке при проверки Росздравнадзора. Что имеет право проверить в аптеке Росздравнадзор и какие документы вправе затребовать? Также разберем алгоритм действия сотрудников аптеки при проверке!

Согласно пункту 5.1.4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 "Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством следующих мероприятий:

организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств;
организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
организации и проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и полномочия его должностных лиц определяются также пунктом 9 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 "Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (в последней редакции от 04.09.2015), согласно которому должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

Получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств.
Беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю.
Проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований.
Направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Любая проверка может проводиться лишь в том случае, если она инициирована руководителем (заместителем руководителя) проверяющей организации.

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 от 09.10.2006 (в редакции от 17.04.2008) утверждает форму "Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)". В данном акте подробно расписана процедура проверки аптечной организации Росздравнадзора.

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 вы можете скачать с сайта и ознакомиться с ним более подробно:

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 (336,5 KiB, 1 782 hits)

Поведение сотрудников в случае проверки аптеки Росздравнадзором

Условием законной проверки является ее проведение в присутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или соответствующего приказа руководителя проверяемой организации.

Поздоровайтесь с проверяющими и попросите их предъявить служебные удостоверения и предписание, на основании которого они собираются проводить проверку. В них должно быть указано, какая организация проверяет, кого направляют для проверки (данные проверяющих), какую организацию проверяют и основания для проверки.
Проверьте, совпадают ли данные, указанные в предписании и удостоверениях представителей, ваша ли аптека указана в качестве объекта проверки. Если каких-либо данных или бумаг нет, вы не имеете права предъявлять никакие документы и не должны их давать.
Сделайте копию с документа, подтверждающего правомерность проверки. Постарайтесь вежливо узнать у представителей проверяющего органа телефон их организации, либо найдите номер телефона в информационном листе, узнайте в телефонной справочной. Позвоните и проверьте, действительно ли данные сотрудники работают в соответствующем проверяющем органе и действительно ли им выдан соответствующий документ.
Внимательно изучите удостоверения проверяющих и аккуратно перепишите все данные в журнал регистрации внешних проверок. Не начинайте проверку без зав. аптекой. О приходе контролирующего органа поставьте в известность руководителя подразделения и центральный офис и ждите их указаний.
Внимательно следите за требованиями проверяющих. Если требования представителей проверяющего органа превышают их полномочия, они не должны выполняться.
После проведения проверки и составления проверяющими соответствующего документа (протокола, акта) внимательно с ним ознакомьтесь и запишите все замечания, если у вас они имеются. Нельзя просто подписать акт проверки. Будьте очень внимательны к формулировкам, они должны быть четкими и однозначными. Не соглашайтесь с фразой, если смысл ее может быть понят двояко.
При несогласии с действиями проверяющих, в составленном акте/протоколе о выявленных нарушениях поставите подпись и припишите рядом "с протоколом не согласен" , далее опишите все претензии к проверяющим.
Любое нарушение, в т.ч. отсутствие у проверяющих распоряжения, несоответствие сроков и темы проверки или перечня проверяющих, указанных в распоряжении, и т.д., необходимо письменно зафиксировать на акте, протоколе и прочих документах, оформляемых в ходе проверки.
Проверьте при подписании протокола невозможность внесения дополнительных записей. Поставьте прочерки в форме буквы "Z" на всем свободном пространстве в протоколе или акте, чтобы после подписания вами документа в него нельзя было ничего дописать.
Требуйте копию акта или протокола. В противном случае ее вам могут не дать, т.к. по закону копия выдается только по требованию проверяемого. При этом проблему копирования протокола/акта (поиск ксерокса, бумаги) должен решать проверяющий.

Проверка аптеки должна осуществляться в соответствии с нормами Федерального закона № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Какие документы должны быть в аптеке, которые может потребовать Росздравнадзор при проверке?

Эти документы могут потребоваться при проведении проверки не только Росздравнадзором. В аптеке необходимо иметь следующие документы:

копии учредительных документов, заверенные печатью юридического лица (устав, свидетельство о государственной регистрации юридического лица, свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе);
копия договора аренды, заверенная печатью юридического лица и свидетельство на право собственности занимаемого помещения;
копия лицензии, заверенная печатью юридического лица;
должностные инструкции на сотрудников аптеки, подписанные сотрудниками и руководителем аптечного учреждения;
правила внутреннего распорядка с подписями сотрудников;
приказы о назначении на должность заведующего аптекой и специалистов аптеки;
ксерокопии документов на специалистов аптеки (диплом о среднем или высшем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста, в случае изменения фамилии – свидетельство о браке, если диплом выдан на девичью фамилию);
штатное расписание;
санитарно-эпидемиологическое заключение;
заключение противопожарной службы;
программа производственного контроля;
договор на прохождение медицинских осмотров;
договор на дезинфекцию и дератизацию;
договор на вывоз твердых бытовых отходов;
договор на утилизацию ртутьсодержащих отходов;
договор на чистку и дезинсекцию вентиляции (кондиционирования);
договор на проведение лабораторных исследований в рамках программы производственного контроля (ППК);
договор на утилизацию медикаментов;
договор на стирку халатов;
договор на техническое обслуживание кондиционеров;
договор на обслуживание охранно-пожарной сигнализации;
приказ о назначении уполномоченного по качеству;
приказ о назначении комиссии по приемке товара;
приказ о назначении ответственного за технику безопасности;
приказ о назначении ответственного за соблюдением требований о запрещении продажи ЛП, пришедших в негодность;
приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативно-методической документации;
приказ о назначении ответственного за предоставление в АУ информации о запрещении продажи ЛП, не соответствующих требованиям НД;
приказ о принятом в организации способе систематизации хранения ЛП;
приказ об ответственном за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов находящихся на ПКУ (для аптек, имеющих данную группу препаратов).

Про проверки Росздравнадзора поговорим на ФармФоруме ! Делимся опытом, высказываем свое мнение!

В связи с этим, к проверке нужно подготовиться и знать, что могут проверить представители Росздравнадзора.

Проверка Росздравнадзора: сроки и основания

Существует два основания, по которым в медучреждении может быть проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований:

если прошел один год со дня, когда лицензия была получена или переоформлена;
если истек срок со дня проведения последних проверочных мероприятий.

О периодичности проверок сказано в постановлении Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года. В соответствии с ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), сроки проведения проверки Росздравнадзора в медучреждении стандартные – 20 рабочих дней.

Не менее, чем за 3 рабочих дня медучреждение должно быть уведомлено ведомством о начале проверки. Однако, главный врач медицинского учреждения может узнать о проверке раньше.

Для этого нужно обратиться к официальному сайту Генеральной прокуратуры РФ. Ежегодно на нем размещается сводный план проверочных мероприятий, проводимых совместно с другими ведомствами.

В специальном разделе нужно ввести реквизиты организации, после чего выйдет информация об органах и сроках проверки.

Часто проверка Росздравнадзора бывает выездной. В некоторых случаях запрашиваются документы, интересующие проверяющих. В таком случае проверка будет документарной.

Что конкретно могут запросить в медучреждении и на что проверяющие обратят внимание в первую очередь?

Доступность информации о медуслугах пациентам

Проверка Росздравнадзора часто начинается с проверки соблюдения ФЗ «О защите прав потребителей». В таком случае изучается , уголок с информацией для потребителя и даже вывеска организации.

Кроме того, если в медучреждении оказываются платные медуслуги, проверяется соблюдение требований постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года, которое утверждает правила оказания медучреждениями платных услуг населению.

Если в медучреждении есть внутренние документы, утверждающие порядок оказания платных услуг, необходимо также разместить их на видном месте или около окон регистратуры.

Проверяется также и размещение информации о медперсонале, который оказывает платные услуги. В таком случае в открытом доступе должны быть размещены сведения, как о врачах, так и о среднем медперсонале, оказывающем медицинские услуги пациентам.

Проверяющие могут запросить наличие информированных добровольных согласий больных на медицинское вмешательство, из которого ясно должна следовать суть услуги, ее стоимость (если она платная), возможные осложнения и последствия.

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения

Очень важно, чтобы в этих двух документах совпадали названия видов деятельности, которые осуществляются медицинским учреждением.

Если проверка Росздравнадзора будет скоро, проверьте, все ли виды услуг, оказываемые в медучреждении, содержатся в лицензии и санитарно-эпидемиологическом заключении.

Это значит, что к проверке нужно готовиться заранее, особенно в случаях, когда требуется переоформить .

Образование медицинских специалистов

В первую очередь, проверка Росздравнадзора обязательно изучит документы об образовании главного врача. Напомним, что помимо высшего медицинского образования и стажа работы по профессии не менее 5 лет, закон предъявляет требования к профессиональному обучению по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Следите, чтобы сертификат по этой специальности не был просрочен.

В приказе Минздрава РФ № 1183 от 20.12.2012 года содержатся требования к главному врачу, а также к его заместителям, которые также относятся к групп руководителей.

Напомним, что главный врач может иметь немедицинское высшее образование, но в таком случае он не имеет права осуществлять собственно медицинскую деятельность.

Для заместителя главврача по лечебной части наличие медицинского образования является обязательным, по каким именно специальностям – указано в приказе Минздравсоцразвития № 541н от 23.07.2010 года.

Медицинские специалисты со средним образованием должны в обязательном порядке иметь сертификат специалиста. Проверка Росздравнадзора может потребовать и иные документы, которые рекомендуется отдельным пакетом сформировать на каждого медработника:

должностная инструкция специалиста;
подписанный сторонами трудовой договор;
диплом о профессиональном образовании;
документ об окончании ординатуры или интернатуры;
действующий сертификат медицинского специалиста.

Представители ведомства проверят, правильно ли в трудовом договоре отражено наименование должности специалиста, соответствует ли оно штатному расписанию и трудовой книжке сотрудника.

Следите за своевременностью повышения квалификации своих сотрудников. Напомним, что без , даже при наличии соответствующего образования, не имеет право заниматься медицинской деятельностью.

Но и наличие сертификата позволяет ему работать только по полученной специальности.

Проверка соблюдения медицинских порядков и стандартов

Чтобы узнать, соблюдаются ли в медучреждении порядки и медицинские стандарты, представители Росздравнадзора внимательно изучат первичную медицинскую документацию на больных, осмотрят оснащенность и состояние кабинетов, в которых осуществляется прием населения.

Обратят внимание и на то, правильно ли ведется учет, хранение и заполнение форм медицинской документации, в соответствии с приказами Минздрава РФ № 834н и № 422ан (с 01.07.2017 года – действует приказ 520н).

Организация внутреннего контроля в медучреждении

Как известно, в соответствии с требованиями ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения имеют обязанность по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности. Проверка Росздравнадзора обязательно проверит организацию внутреннего контроля.

Приказом Минздрава РФ № 13н от 23.01.2015 утвержден регламент, в котором содержится примерный список документов, которые при проверке заинтересуют Росздравнадзор относительно внутреннего контроля.

Помимо перечня документации, проверяющие могут запросить последние жалобы и заявления от граждан, а также данные на них ответы, чтобы проверить соблюдение сроки ответов, а также их соответствие действующему законодательству.

На что еще обратит внимание проверка Росздравнадзора

наличие в медучреждении учредительных документов;
приказ о назначении главного врача на должность;
соответствие помещений медучреждения предъявляемым санитарно-эпидемиологическим требованиям;
документы, подтверждающие право пользования или владения зданием медучреждения и его помещениями;
, которые осуществляют техническое обслуживание медицинского оборудования, а также акты об обслуживании, ремонте и осмотре оборудования;
наличие сертификатов и регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
условия хранения лекарственных препаратов, наличие специально выделенных для этого помещений;
наличие аварийных укладок, укладок для помощи при анафилактическом шоке, для оказания неотложной медпомощи;
соблюдаются ли в медучреждении правила учета лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету, правильно ли заполняются соответствующие учетные журналы и т.д.

Таким образом, к плановой проверке необходимо подготовиться заблаговременно. Только в таком случае руководитель медучреждения избежит нарушений и применения административных штрафов.

Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена Ассоциацией организация по клиническим исследованиям (АОКИ), чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. В данном материале рассказано, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделан акцент на способах защиты ваших прав и интересов.

Часть 1. До начала

1.1. Чувствовать себя уверенно поможет знание закона. Нормативная база , регулирующая отношения между проверяющим и проверяемым, в нашем случае такова:

1.1.1. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 01.05.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
1.1.2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.12.2016 г. № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств».
1.1.3. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов) , используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

1.2. По закону о начале проверки вас должны уведомить заранее письмом (в том числе электронным) с копией распоряжения/приказа о проведении проверки за подписью руководителя ведомства/его заместителя. Но срок, предусмотренный в законе для уведомления, может быть очень небольшим – не позднее трех рабочих дней до начала проверки. Чтобы не попасть в ситуацию, когда вы узнаете о проверке за три дня, познакомьтесь с планом проверок Росздравнадзора . Он находится на сайте Генеральной прокураторы РФ (http://plan.genproc.gov.ru/plan2018), публикуется в конце года сразу на весь следующий. План проверок стоит учитывать и при планировании отпусков.

1.3. Уведомите спонсора/CRO о предстоящей проверке, как только вы о ней узнаете.

1.4. Уведомите в своей организации всех, кого затронет проверка : руководителя учреждения, если он еще не в курсе, главных исследователей, локальный этический комитет, сотрудников архива, клинической/биохимической лаборатории, аптеки, других вспомогательных подразделений и остальных, кому, возможно, предстоит контактировать с проверяющими.

1.5. Познакомьтесь заранее со списком контрольных вопросов , которым будут пользоваться проверяющие (см. п. 1.1.3).

1.6. Убедитесь, что в вашем учреждении есть журнал учета проверок . Если его еще нет, попросите завести. Журнал должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица. Он существует, чтобы защитить вас от неправомерных визитов проверяющих органов. (Правила заполнения журнала см. в законе «О защите прав юридических лиц», форму журнала – в приказе Минэкономразвития от 30.04.2009 N 141.)

1.7. Удостоверьтесь, что все документы, оборудование и помещения (архив, лаборатория, аптека и др.), относящиеся к предмету проверки, в наличии и в порядке .

1.8. Подготовьте команду , убедитесь, что все четко понимают свои обязанности и представляют, как вести себя с проверяющими.

1.9. Проследите, правильно ли задокументировано текущее распределение обязанностей между членами команды , не устарели ли эти сведения.

1.10. Подготовьте помещение, где будут работать проверяющие . Если есть возможность, разместите их там, где ведется аудио- и видеозапись, чтобы у инспекторов было меньше соблазна выйти за рамки полномочий. Но не забудьте повесить предупреждающую табличку и помните, что проверяющие вправе отказаться работать в таком режиме, а принудить их нельзя.

1.11. По возможности организуйте процесс так, чтобы копировать документы могли только сотрудники центра , а инспекторы должны были бы их запрашивать у сопровождающих.

1.12. Проследите, чтобы в помещении, где находятся проверяющие, им не могла случайно попасться на глаза информация, не имеющая отношения к проверке , особенно составляющая коммерческую, служебную или врачебную тайну.

1.13. Не предоставляйте в государственные органы никаких документов до начала проверки , даже если поступило такое требование. Государственные органы не вправе делать такие запросы. Если же проверяющие настаивают – попросите направить вам запрос в письменном виде с указанием, на основании каких положений и норм документы запрашиваются до начала проверки.

Часть 2. Во время

2.1. При первом входе инспекторов на территорию учреждения следует проверить документы проверяющих . Обычно это делает руководитель организации или его заместитель с помощью юристов, затем он информирует руководителей подразделений, которые будут проверяться, сообщает, что проверяющие допущены, и обозначает предмет проверки.

У проверяющих есть удостоверения	Да/Нет
У проверяющих есть распоряжение или приказ руководителя ведомства или его заместителя за его подписью и с печатью проверяющей организации	Да/Нет
В распоряжении/приказе указано наименование проверяющего органа	Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны фамилии, имена, отчества, должности проверяющих, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций. Проверку может проводить только то должностное лицо (лица), которое указано в распоряжении или приказе.	Да/Нет
В распоряжении/приказе указано наименование субъекта проверки, место его нахождения	Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения	Да/Нет
В распоряжении/приказе приведен перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки	Да/Нет
В распоряжении/приказе указаны даты начала и окончания проведения проверки. Срок проведения проверки не может превышать двадцать рабочих дней 1 .	Да/Нет

Вы имеете право отказать проверяющим в доступе на территорию организации, если у проверяющих нет распоряжения/приказа о проведении проверки. Вы имеете право отказать в доступе на территорию организации тем проверяющим, у которых нет удостоверений или же имена, фамилии, отчества и должности которых в удостоверениях не совпадают с теми, которые указаны в распоряжении/приказе о проведении проверки.

Если вы видите другие нарушения в тексте распоряжения/приказа – обратите на них внимание проверяющих, сообщите, что эти нарушения могут быть основанием для обжалования результатов проверки .

2.2. Помните, что, согласно российскому законодательству, проверяющие не имеют права :

2.2.1. проверять выполнение требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора / его территориального органа;
2.2.2. проверять выполнение требований, не опубликованных в установленном порядке ;
2.2.3. осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в отсутствие руководителя проверяемой организации или замещающего его лица;
2.2.4. требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки ;
2.2.5. распространять полученную в результате проведения проверки информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну , за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
2.2.6. превышать сроки проведения проверки;
2.2.7. давать предписания или предлагать провести мероприятия по контролю за ваш счет .

2.3. Старайтесь не оставлять проверяющих одних , лучше, чтобы на каждого из них приходился минимум один сопровождающий.

2.4. Фиксируйте всё, что делают проверяющие (спрашивают, осматривают, копируют), хотя бы просто в письменном виде. Фиксируйте и свои ответы на их вопросы. Помечайте, какие документы они изучают, какие копии запрашивают (или делают, не запрашивая), в каком количестве экземпляров – эта информация понадобится вам в конце проверки, когда придет время вносить свои замечания в акт. Может быть полезно делать для себя подборку копий тех же документов, которые копируют инспекторы.

2.5. Как говорить с инспектором

2.5.1. Отвечайте на вопросы проверяющих четко и уверенно .
2.5.2. Вы можете просить повторить вопрос , уточнять, правильно ли вы его поняли.
2.5.3. Вы можете ответить не сразу , взять паузу, прямо сказать, что нужно подумать или заглянуть в документ.
2.5.4. Вы можете сказать, что вопрос не относится к вашей компетенции и переадресовать его тому коллеге , который даст ясный ответ.
2.5.5. Отвечайте только на тот вопрос, который задан . Если вопрос подразумевает ответ «да» или «нет», ответьте только «да» или только «нет», без дополнений и расшифровки.

2.6. Как не стоит говорить с инспектором

2.6.1. Старайтесь не выражать неуверенность («мне кажется», «точно не скажу, но, наверное, …»). Вместо этого сверьтесь с документом или, если вопрос вне вашей компетенции, переадресуйте его другому коллеге.
2.6.2. Избегайте предположений и допущений . Следите за тем, чтобы проворящие не получили неправильную или непроверенную информацию.
2.6.3. Не говорите за других . Оставайтесь строго в сфере, очерченной вашими служебными полномочиями.
2.6.4. Не торопитесь давать информацию, которую у вас не запрашивают. Дождитесь прямого конкретного вопроса. Отвечайте только по существу, не давайте пояснений, пока их не попросят. Пауза или задумчивое «хм, интересно» не являются запросами информации. Помните, что это та ситуация, когда все сказанное вами может быть использовано против вас.
2.6.5. Не лгите инспектору. Не устраивайте с ним перепалок . Не перебивайте его.
2.6.6. Не стоит перебивать и коллег , отвечающих на вопросы инспектора, или давать ответ вместо них – это выглядит подозрительно.

2.7. Если проверяющие заявляют, что обнаружили нарушения, не спешите ничего исправлять на месте. Возьмите паузу, подумайте, загляните в закон, проконсультируйтесь со спонсором/CRO, юристами, коллегами. Проверяющие вполне могли ошибиться. Если после консультаций вы уверены на 100%, что это действительно нарушения, причем их можно быстро и без особых усилий устранить, тогда это действительно лучше сделать до конца проверки и – если проверяющие не сделают этого сами – отметить исправление нарушений в акте.

2.8. Что делать, если проверяющие выходят за рамки полномочий

2.8.1. Настаивайте на оформлении в письменном виде с подписью тех запросов, которые , по вашему мнению, нарушают закон (предоставить документы, не относящиеся к требованиям Росздравнадзора или к предмету проверки, составляющих коммерческую тайну и т.п.). Если проверяющие настояли на своем, выдавайте все запрошенные сверх необходимого документы под расписку .
2.8.2. Берите расписку и в том случае, если проверяющие пытаются забрать оригиналы документов .
2.8.3. Если инспектор делает копию документа, содержащего информацию, не относящуюся к предмету проверки, сфотографируйте его в момент, когда он делает копию , так, чтобы копируемый документ был виден.
2.8.4. Обратите внимание на число снятых инспекторами копий . Все снятые копии в конце проверки должны быть описаны и подшиты к акту, который составляется в двух экземплярах с двумя комплектами приложений. Если часть копий была сделана, но не подшита к акту, (особенно копии документов с информацией, составляющей коммерческую, служебную или врачебную тайну), это не должно от вас ускользнуть.
2.8.5. Иными словами, постарайтесь собрать как можно больше доказательств, которые можно предъявить при обжаловании действий проверяющих.

2.9. Не стесняйтесь спрашивать, как идет проверка , были ли найдены какие-либо нарушения, какие документы/помещения/подразделения проверяющие планируют изучить на следующий день, и что вы должны для этого подготовить.

2.10. Держите спонсора/CRO в курсе , информируйте при любом неожиданном повороте дел.

Часть 3. После

3.1. Проверка заканчивается составлением акта . К акту прилагаются протоколы или заключения экспертиз, объяснительные, написанные работниками, ответственными за нарушения, снятые копии, предписания об устранении нарушений и другие документы. Один экземпляр акта выдается руководителю проверяемого учреждения или его заместителю под расписку об ознакомлении или отказе в ознакомлении. Если ни руководителя, ни зама нет на месте, акт направят письмом. В течении десяти рабочих дней после окончания проверки её результаты должны публиковаться на сайте Генеральной прокуратуры https://proverki.gov.ru . Иногда Прокуратура запаздывает с публикацией, поэтому, если вам зачем-либо нужно поторопить чиновников, можно написать в контрольный орган и напомнить, что время публикации пришло.

3.2. Известите о результатах проверки спонсора/CRO

3.3. Помните, что при ознакомлении с актом проверки, руководитель или его заместитель может зафиксировать в акте свое согласие или несогласие с результатами проверки, а также с отдельными действиями проверяющих . Это тот момент, когда можно указать в акте все замеченные вами нарушения со стороны проверяющих (перечислить документы, запрошенные сверх положенного, все копии, сделанные, но не подшитые к акту, случаи изъятия оригиналов и запросов документации до начала проверки, нарушения сроков проверки и т. д., а также – если этого не сделали сами инспекторы – отметить, какие зафиксированные в акте нарушения были устранены еще во время проверки).

Росздравнадзор в 2019 году будет проводить проверки в медучреждениях по новым правилам.

Для того, чтобы подготовиться к проверке, рассмотрим часто встречающиеся нарушения по итогам 2018 года.

Расскажем, как чек-листы помогают повысить качество медпомощи и успешно пройти проверочные мероприятия.

↯ Больше статей в журнале

Главное в статье

Основные нарушения, выявляемые при проверках

В части госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности выявляются:

Нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья в части нарушения стандартов оснащения, в части несоблюдения требований к организации деятельности медицинской организации.
Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья включает низкую доступность и качество медицинской помощи.
Медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина.
Отказ в оказании помощи.
Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемом без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья, не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье.
Нарушение права выбора врача и медицинской организации, нарушение права на соблюдение врачебной тайны.

Это список наиболее часто выявляемых проблем в деятельности медицинской организации по итогам работы за первого квартала 2018 года.

Виды нарушений по внутреннему контролю

Основные нарушения, выявленные в ходе проверок, также часто касаются нарушения порядка проведения внутреннего контроля.

Они выражаются в несоблюдении установленного порядка проведения внутреннего контроля, несоблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля.

Напомним, что внутренний контроль в соответствии со статьей 90 ФЗ «Об охране здоровья» полностью отдан на откуп руководителя медицинской организации, который самостоятельно устанавливает порядок организации и проведения внутреннего контроля.

Тем самым подтверждается тезис о том, что даже при таком достаточно лояльном, свободном подходе к осуществлению внутреннего контроля, когда сам главный врач устанавливает порядок проведения внутреннего контроля, выявляется большое число проблем, нарушений и несоответствий.

И связаны они с тем, что даже установленный самостоятельно порядок не соблюдается и не исполняется в медицинской организации.

Росздравнадзор при проверках выясняет, как организована система управления качеством меддеятельности и налажен внутренний контроль качества.

Чтобы внедрить ВКК, нужно утвердить локальные нормативные акты. В памятке в Системе Главный врач – список основных документов .

Нарушения по хранению медпрепаратов

1. Нарушениями, которые выявляются в ходе проверок по обращению препаратов для медицинского применения касаются оборудования для надлежащего хранения лекарственных препаратов, что не позволяет обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указаниями на первичной и вторичной упаковке.

Отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, фармацевтические холодильники.

2. В части условий и помещений для хранения препаратов часто выявляются условия, не соответствующие, требующие соответствующего текущего ремонта, не поддерживается температурный режим хранения и влажность, которые установлены и должны быть обеспечены соответствующими организациями.

3. Отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Это подтверждает, что внутренний контроль - достаточно важный элемент соблюдения и управления качеством, однако, часто этот инструмент очень формальный и не работающий во многих медучреждениях.

4. Не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов, допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта аптечными организациями. Не предъявляются рецепты на лекарства и препараты, которые подлежат предметно-количественному учету.

5. Нарушение правил хранения просроченных лекарственных препаратов, медпрепараты с истекшим сроком годности не хранятся отдельно от других групп лекарств в отдельно выделенной обозначенной карантинной зоне.

6. Не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков, изучение распределение температуры не проведено.

7. В помещении для хранения лекарственных препаратов не ограничен допуск лиц, не имеющих право доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

8. Отсутствуют зоны в достаточном количестве для хранения лекарственных препаратов, отсутствуют приборы для регистрации температуры и влажности во всех зонах и помещениях для хранения - термометры, гигрометры, психрометры.

9. Медпрепараты отпускаются в количестве, превышающем указанное количество в рецептах.

10. Отсутствует подтверждение валидации компьютерных систем, которые используются при проведении доклинических исследований лекарственных средств.

11. В должностной инструкции главврача не прописана ответственность за обеспечение эффективности фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов, направленных на соблюдение его работниками правил надлежащей производственной практики.

12. Не представлены документы, которые подтверждают проведение валидации и распределения климатических параметров воздуха и температурного картирования в помещениях для хранения.

13. Не актуализирован порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаях нарушения температурного режима или повреждение упаковки.

14. В маршрутных листах отсутствует указание об очистки помещения и оборудования от остатков печатной продукции предыдущей серии.

Чек-лист из 7 шагов перед проверкой Росздравнадзора

Многие главврачи используют специальный чек-лист, в котором шаг за шагом прописано, что и как нужно подготовить перед проверкой ВКК. Инструмент доступен клиентам Справочной системы "Главный врач"

Преимущества чек-листов для медучреждений

Внедренные проверочные листы - это не только инструмент для повышения прозрачности контрольных мероприятий.

Прежде всего, конечно, речь идет и о самих подконтрольных субъектах, которые получили очень явные преимущества при подготовке к контрольным мероприятия.

1. Очень существенное преимущество медучреждения получают в рамках формирования системы управления качеством работы внутри организации.

Речь идет о возможности проведения самооценки по проверочным листам, когда самооценка на предмет соответствия обязательным требованиям установленным законодательством на основе проверочных листов является ключевым профилактическим мероприятием при подготовке к плановому посещению представителей Росздравнадзора.

2. Также речь идет о текущей каждодневной работе, которую нужно устраивать с учетом обязательных требований, которые нашли свое отражение в соответствующих приказах по перечню контрольных вопросов.

3. Возможность провести всесторонний анализ соответствия требованиям, которые действуют и которые обязаны соблюдать организации.

4. Речь идет об описании, документировании выявленных несоответствий, это очень важный элемент работы, в том числе при подготовке к проведению контрольного мероприятия внутри организации.

5. Обобщение и анализ выявленных несоответствий. Важно проанализировать, что лежит в основе и что является причиной несоответствия - это дефект, который не урегулирован на уровне организации в части формирования определенной базы документов, о неразработанных, либо несоблюдаемых СОПах, либо иных вещах, которые должны быть у соответствующих специалистов, однако, отсутствуют или не соблюдаются.

6. Возможность составления детального плана по реализации корректирующих мероприятий, в этом плане должны быть отражены соответствующие должностные лица, сроки и мероприятия, которые необходимо провести, чтобы устранить выявленные несоответствия в рамках проведенной самооценки.

Это очень важный элемент работы, которая фактически составляет основу внутреннего контроля, и именно по такому принципу можно формировать и выстраивать систему управления качеством, организацию проведения внутреннего контроля внутри медицинской организации на основе, в том числе обязательных требований, отраженных в проверочных листах.

7. Самооценка внутри организации.

Аудит, а именно самооценка в формате аудита, как инструмент непрерывного улучшения позволяет фактически выявлять несоответствия и улучшать работу, тем самым влияя на качество деятельности медицинской организации.