Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.
Что входит в понятие «медицинские изделия» и почему нужна их регистрация
Согласно 38 статье Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:
- проведения диагностических обследований;
- осуществления профилактических, лечебных, реабилитационных мероприятий;
- прерывания/предотвращения беременности;
- реализации мониторинга функционального состояния человеческого организма, а также изменения, восстановления, замещения его физиологических функций либо анатомической структуры;
- медицинских исследований.
При этом функциональное назначение изделий, подлежащих регистрации, не должно предусматривать воздействия на человеческий организм метаболическими, фармакологическими, генетическими, иммунологическими методами.
В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 - низкий, 2а - средний, 2б - повышенный, 3 - высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.
ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! В Российской Федерации сфера обращения медицинских изделий наряду с другими видами деятельности в области здравоохранения подлежит жесткому контролю со стороны государства. Ответственность за производство медизделий без наличия лицензии Росздравнадзора определена статьей 235.1 УК РФ, предусматривающей наложение штрафа в размере от 500 тыс. до 3 млн. рублей и лишение свободы виновных лиц на срок от 3 до 8 лет в зависимости от тяжести правонарушения. Обязательное требование для получения нужного разрешительного документа - наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения.
Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.
Когда государственная регистрация изделий медицинского назначения не требуется
Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.
Самостоятельная регистрация медизделий: сложности и проблемы
Порядок оформления удостоверения на медицинские изделия предусматривает прохождение нескольких этапов. Вам потребуется:
- подготовить регистрационное досье;
- получить разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов (если необходимо зарегистрировать медизделие зарубежного производства);
- подтвердить качество и безопасность продукции - с этой целью проводятся экспертиза соответствия качества нормативным требованиям, токсикологические исследования, клинические и технические испытаний с учетом классификации представляемых на регистрацию изделий;
- взять на себя взаимодействие с регистрирующим органом на этапе передачи сформированного пакета документов и прохождения проверки.
При этом для того, чтобы достичь положительного результата, необходимо осуществлять постоянный контроль ситуации, опираясь на знание законодательно-нормативных требований, в которых скрыто множество «подводных камней», и иметь опыт получения разрешительной документации.
В рамках услуги по регистрации медицинских изделий вам будет предоставлены:
- консультационно-правовая поддержка по всем вопросам проведения регистрационной процедуры;
- содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов зарубежной компании-производителя;
- помощь в формирование досье для подачи заявления на регистрацию (определим вид медизделия согласно классификационной номенклатуре, разработаем ТУ и проведем оценку соответствия имеющейся технической документации);
- содействие в организации прохождения испытаний и исследований;
- услуги по сопровождению процесса регистрации в Росздравнадзоре.
Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.
Стоимость регистрации медицинских изделий
Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).
Варианты оплаты
- Пролонгация (рассрочка платежа).
- Оплата частями - первый платеж в размере 50%.
При неисполнении обязательств - возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ООО «ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.
Для формирования индивидуального коммерческого предложения вышлите на e-mail info@сайт:
- Краткое описание изделия с указанием состава материалов, из которых произведено изделие, и его назначения.
- Сведения о производителе (наименование, страна, уже полученные сертификаты и иная разрешительная документация документы).
Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения - кто выдает, срок действия и получения
ООО «ЦПБО «Эксперт» не прибегает к помощи сомнительных посредников. Проверить подлинность полученного удостоверения о регистрации позволяет электронный сервис поиска на официальном сайте Росздравнадзора (Государственный реестр медицинских изделий и организаций/ИП, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения). В соответствии с Административным регламентом сведения в базу данных о зарегистрированных медизделиях вносятся в базу данных в течение одного дня после того, как уполномоченный орган принял решение о госрегистрации.
Почему вам выгодно зарегистрировать медицинское изделие при поддержке ООО «ЦПБО «Эксперт»
- Мы взаимодействуем с регистрационным органом и организациями, имеющими право проводить исследования образцов медизделий, напрямую - заказчик не несет дополнительных расходов на оплату посреднических услуг.
- Тем, кто только начинает деятельность, ООО «ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт - зарегистрируем компанию/ИП, подберем помещения в соответствии с направлением работ, окажем содействие в решении вопроса аренды оборудования.
- Если возникнет необходимость замены регистрационного удостоверения в связи с внесением изменений, у вас есть возможность получить скидку на предоставляемую услугу.
- Вы комплексно решаете поставленную задачу по развитию бизнеса в данной сфере деятельности - поможем , по специальной цене.
Подборка наиболее важных документов по запросу Государственный реестр медицинских изделий (нормативно-правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Учреждение здравоохранения допустило нарушения в сфере медицинской деятельности: в кабинете ЛОР-врача и офтальмолога отсутствует обязательное оборудование; оказываются платные услуги офтальмологического профиля несовершеннолетним пациентам с использованием оборудования, отсутствующего в списке государственного реестра медицинских изделий, разрешенных к применению; у медсестры, проводящей физиотерапевтические процедуры, отсутствует соответствующая квалификация.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы : Государственный реестр медицинских изделий
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Суд указал, что принадлежность ввезенных товаров (оборудования) к изделиям медицинской техники (с учетом их технических и конструктивных особенностей) подтверждается техническим описанием товара, сертификатом соответствия, регистрационным удостоверением, а также письмом производителя товара, содержащим описание товара. На данный товар в установленном порядке было выдано регистрационное удостоверение, согласно которому указанное оборудование является изделием медицинской техники, зарегистрированным в РФ в государственном реестре изделий медицинского назначения и медицинской техники. Сертификационный орган установил соответствие данного оборудования требованиям ГОСТов и определил код - 94 5140 по ОКП - ОК 005-93 "Медицинская техника. Оборудование для очистки и обогащения воздуха" (утв. Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301). Принадлежность ввезенных товаров к Перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники (утв. Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 N 19) подтверждается сертификатом соответствия продукции и регистрационным удостоверением.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Регистрационное удостоверение служит основанием для включения в Государственный реестр лекарственных средств и государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В целях улучшения качества охраны здоровья граждан России, Правительством страны был создан специальный документ, отражающий данные по всей продукции, которая используется в сфере охраны здоровья населения, прошедшей государственную регистрацию — это Реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.
Что представляет собой документ
По своей сути, это федеральная система хранения и предоставления информации, внесением данных в которую занимается служба Росздравнадзора. Это необходимо для того, чтобы любой гражданин мог воспользоваться своим правом на здоровье, в том числе посредством доступа к информации о качестве и легальности медицинской техники и препаратов, поступающих на российский рынок для использования в больницах и реализации через аптечные сети.
Для чего нужен реестр медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий — обязательная процедура, несоблюдение которой карается уголовным законодательством, так как незарегистрированная продукция для применения в сфере здравоохранения потенциально несет вред здоровью и жизни человека. Госрегистрации подвергается диагностическое, лечебное и реабилитационное оборудование, лекарственные препараты всех форм, СИЗ, медицинская одежда, инструменты из металла, пластика, латекса, силикона, перевязочный материал и т.д.) Кроме того, ни одно ИМН не пройдет сертификацию в аккредитованном центре без регистрации и внесения данных в реестр — сертификат выдается только на основании клинических и токсикологических испытаний, и регистрации в надзорных органах.
Как проходит процедура регистрации
Для успешного внесения в реестр, товар должен пройти следующие испытания:
- технические испытания — для всех ИМН;
- токсикологические испытания — для тех ИМН, которые контактируют с телом человека (например, одноразовые пеленки, защитные маски, катетеры и др.);
- испытания в целях утверждения типа средства измерения (для измерительных приборов — термометр, манометр и т.д.);
- клинические испытания.
В результате успешного прохождения проверок ИМН получает регистрационное удостоверение.
Кто может воспользоваться сведениями из реестра
Данные доступны любому желающему получить информацию — органам местного самоуправления или государственной власти, физическим и юридическим лицам. Независимо от типа и наименования продукта.
Где можно узнать информацию
Данные о регистрации медицинских изделий заносят в реестр в электронном формате и размещают на официальном сайте Росздравнадзора, доступном любому пользователю. При необходимости получить сведения о регистрации того или иного вида медицинского изделия , достаточно отправить запрос в произвольной форме на бумажном носителе или в электронном виде, воспользовавшись Единым порталом государственных и муниципальных услуг с личного компьютера.
Как быстро появляются данные на сайте Росздравнадзора после прохождения товаром регистрации
Данные вносятся в Реестр медицинских изделий в течение одного рабочего дня с момента прохождения процедуры.
Сколько стоит получить сведения о регистрации товаров
Независимо от страны-производителя ИМН, его предназначения и того, кто запрашивает данные, вся информация предоставляется абсолютно бесплатно.
Какие сведения содержатся в документе на каждый товар
- наименование (название) товара, применяемого для диагностики, лечения и профилактики заболевания;
- код ОКП;
- дата регистрации, регистрационный номер и срок действия удостоверения, выданного органами Росздравнадзора;
- назначение изделия, заявленное производителем;
- вид товара;
- класс потенциального риска;
- адрес места производства;
- реквизиты производителя;
- реквизиты заявителя;
- информация о взаимозаменяемых ИМН.
Ведение такого реестра и открытый доступ к информации о зарегистрированных товарах реализует право человека на охрану здоровья.
Рассчитайте стоимость документа прямо сейчас
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения
При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).
Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения
Для иностранного производителя:
- легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям ();
- документы подтверждающие регистрацию фирмы-производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ);
- сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
- декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
- сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
- техническая документация;
- эксплуатационная документация;
- тест-репорты (в электронном виде);
- клинический обзор;
Для российского производителя
- Технические условия (разрабатываются или дорабатываются нашими специалистами)
- Руководство по эксплуатации (разрабатываются или дорабатываются нашими специалистами)
- Сведения о нормативной документации
Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений. Также потребуются образцы для проведение испытания (количество образцов зависит от сложности продукции и требований по её испытаниям).
Вас может заинтересовать
Вы всегда можете обратиться напрямую в Росздравнадзор
или обратиться к специалистам и не тратить свое время на изучение всех необходимых документов
Услуги и преимущества нашей компании
- Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
- Мы оформляем протоколы испытаний только в аккредитованных лабораториях. Полный перечень лабораторий по категориям испытаний Вы можете найти на сайте Росздравнадзора .
- Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор.
- Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.
Что произойдет с регистрационными удостоверения после окончания переходного периода?
На данный момент (до 31 декабря 2021 года) по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Евразийского экономического союза. Данный переходный период предназначен для «плавного» вступления в новую процедуру регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Пока что без изменений продолжает действовать Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», где указано что национальные регистрационные удостоверения прекращают свое действие 31 декабря 2021 года. Однако участники рабочей группы (организованной для целей обсуждения и определения правил регистрации мед. изделий в рамках ЕАЭС) договорились о вменении изменений в документы:
1. Регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам стран-участников, после 31 декабря 2021 года продолжат действовать до окончания срока их действия, а именно:
- для Российской Федерации: бессрочно
- для Республики Беларусь: 5 лет
- для Республики Казахстан: 5 лет
- для Кыргызской Республики: бессрочно
- В Республике Армения отсутствует национальная процедура регистрации медицинских изделий.
2. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, будет возможно на прежних условия.
3. Регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран-участников ЕАЭС после 31 декабря 2021 года станет невозможной.
С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:
Сроки: от 3 месяцев
Loading...