Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"
С изменениями и дополнениями от:
В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Регистрационный N 27292
Утверждена новая форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Удостоверение подтверждает, что медизделие допущено к обращению на территории России. В нем указываются класс потенциального риска и вид медизделия, код ОКП. В приложении могут приводиться перечень принадлежностей, необходимых для применения медизделия по назначению, а также адрес места его производства (изготовления).
Удостоверение выдается бессрочно. Бланк, на котором оно оформляется, защищен от подделок.
Напомним, что с 1 января 2013 г. действуют новые правила госрегистрации медизделий. Выданные до этого регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия применяются до истечения указанного в них периода. Бессрочные удостоверения действительны, но должны быть заменены на новые до 1 января 2014 г.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"
Регистрационный N 27292
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
В настоящий документ внесены изменения следующими документами.
Российское законодательство ведет строгий контроль за обращением медицинских изделий . Вот почему, абсолютно все виды медизделий обязаны иметь разрешительные документы, иначе они не могут быть задействованными в обороте на территории нашего государства.
Регистрационное удостоверение (РУ) представляет собой бланк государственного образца, формат которого может преобразовываться в соответствии с изменениями законодательства в области регистрации медизделий. Поэтому очень важно следить за событиями в законодательстве и своевременно осуществить замену или перерегистрацию медтехники, медицинского оборудования и всех остальных медицинских изделий, подлежащих процедуре обязательной регистрации.
Практически у всех производителей медицинской продукции возникают разные вопросы, связанные с заменой РУ на медицинскую продукцию. К примеру, РУ какого года подлежат замене, какой список документов потребуется и взимается ли госпошлина. У вас есть уникальная возможность в данной сфере, которые помогут вам найти нужные решения. При необходимости вы всегда можете заказать выездные консультации наших специалистов. Мы достаточно часто практикуем подобные выездные мероприятия, которые пользуются большим спросом среди производителей медицинских изделий. Информативная поддержка направит вас на правильный путь и поможет решить любой вопрос, связанный с процедурой регистрации.
Наверняка, уже всем известно, что регистрационные удостоверения (РУ), полученные с 1 января 2007 года и до 31 декабря 2012 года, обязаны пройти процедуру Замены РУ.
Регистрационные удостоверения
на МИ, не подлежащие замене
РУ, выданные после 1
января 2013 года
РУ, выданные на МИ, изготовленные по
индивидуальным заказам пациентов, предназначены
исключительно для личного пользования конкретным
пациентом, к которым предъявляются спецтребования
по назначению медработников
Обратите внимание:
Срок замены РУ продлен еще на четыре года – до 2021!
Для осуществления замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия необходимо предоставить в Росздравнадзор
- Заявление от заявителя с учетом сведений, указанных в постановлении № 1416
- Опись документов, составленная в регламентированном порядке
- Доверенность на заявителя, благодаря которой он наделяется необходимыми правомочиями для реализации данной процедуры от лица иностранного производителя (необходима только в случае, если производитель медизделия является зарубежным)
- При желании заявитель может также предоставить копию или оригинал регистрационного удостоверения, подлежащего замене
Обратите внимание:
Замена регистрационных удостоверений происходит только на основе заявления с указанием данных, регламентированных Правилами государственной регистрации, и никаких дополнительных документов
После подачи всех документов заявитель получает копию описи с отметкой о дате приема заявления и комплекта документации. Это и является подтверждением приема документов, а также началом перерегистрации изделий медицинского назначения.
После получения РУ нового образца, на старом ставится отметка о его недействительности.
Замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия осуществляется в течение 30 календарных дней, государственная пошлина – не взимается.
Стоимость Замены РУ – по запросу, срок исполнения – 30 календарных дней.
Если РУ было испорчено, то у вас есть возможность оформить дубликат регистрационного удостоверения
Основания для предоставления дубликата
регистрационного удостоверение на
медицинское изделие
в случае утраты РУ на МИ
в случае порчи РУ на МИ
Как уже говорилось ранее, с 2013 года ввели новые регламентированные правила прохождения государственной регистрации медизделий. Данные перемены побудили необходимость в замене всех РУ, полученных до этого периода. При формировании требуемой документации могут возникать некоторые нюансы, способные затянуть процесс оформления и получения РУ на медизделие. В свою очередь, это может повлиять и на деятельность компании в целом.
Перерегистрация медицинских изделий не требует больших временных затрат, в том числе отпадает необходимость в прохождении долгих регистрационных мероприятий. Наши специалисты помогут вам пройти данную процедуру в максимально короткие сроки.
Росздравнадзор в своем обращении 26 августа дал понять, что не намерен продлять срок еще на 5 лет, так как считает, что на получение регистрационного удостоверения нового образца времени достаточно, учитывая, что процедура длится всего 30 дней.
Минздрав пошел навстречу производителям, заявившим о невозможности получить новые РУ вовремя.
На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов появился проект Постановления, в котором говорится, что будет продлен срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», до 31 декабря 2021 г.
Обсуждение проекта документа продлится до 31 октября 2016 года. С полным текстом проекта Постановления можно ознакомиться по ссылке .
Промышленники же в свою очередь обязались до конца 2021 года перерегистрировать свою продукцию по новым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В связи со вступлением в силу Постановления от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» возникают следующие вопросы:
1) Подлежат ли замене Декларации и сертификаты, выданные на основании «старых» регистрационных удостоверений, если их срок действия деклараций (сертификатов) еще не закончился? Если да, то каким образом будет осуществляться замена? Путем внесения изменений или дополнений в уже выданные декларации и сертификаты либо необходимо оформление нового документа? Если необходимо оформление нового документа (основание новое РУ) будет ли какая то упрощенная процедура оформление новой декларации/сертификата, и, как следствие, меньшие финансовые расходы за услуги получения нового документа?
2) Разрешен ли после 01.01.14 г. оборот изделий медицинского назначения в упаковке со «старым» номером РУ, если продукция была выпущена до получения «нового» РУ?
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» установлено что:
а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Таким образом, если регистрационное удостоверение, выданное до 1 января 2013 года, не является бессрочным, оно действует до окончания срока действия, указанного в удостоверении и, соответственно, оборот медицинских изделий с таким удостоверением, является абсолютно легальным.
Согласно пункту 3.5.3. «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.94 г. N 15 (в ред. от 11.07.2002), для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке, продаже в течение срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие.
По нашему мнению, аналогичный подход должен применяться и к сроку действия декларации соответствия. Заметим, что приведенные выше утверждения действительны для медицинских изделий, произведенных до замены регистрационного удостоверения.
Таким образом, медицинские изделия, произведенные до замены регистрационного удостоверения, могут свободно обращаться до окончания их срока годности со «старыми» регистрационными удостоверениями и «старыми» декларациями/сертификатами соответствия.
Относительно порядка обращения медицинских изделий, произведенных после замены регистрационных удостоверений на новые, никаких официальных разъяснений нет. Возможно, такие разъяснения появятся до 1 января 2014 года.
В то же время, нам представляется, что в данном случае подход контрольно-надзорных органов будет строго формальным и для медицинских изделий, произведенных после замены регистрационных удостоверений, проверяющие будут требовать наличия деклараций и сертификатов и упаковки, в которых указаны данные новых регистрационных удостоверений.
Loading...