Разрушающие методы предполагают, что после проведения контроля или исследования дальнейшее применение образцов становится невозможным. Образец подвергается различным видам воздействий, которые изменяют первоначальное состояние исследуемого объекта. Повторить испытания, контроль или исследования на одном и том же образце становится невозможным. Это обуславливает специфические требования к организации и проведению испытаний, контролю или исследованиям, что в свою очередь влияет на аккредитацию лаборатории по разрушающим методам.
Неразрушающие методы позволяют проводить многократные исследования, испытания или измерения одного и того же образца по одному и тому же параметру (параметрам). Образец остается пригодным для дальнейшей работы. Эти методы предъявляют другие требования к организации и проведению исследований, контролю или испытаниям. Аккредитация лаборатории на неразрушающие методы имеет свои особенности, отличные от разрушающих методов.
Указанные группы методов составляют область аккредитации лаборатории. Аккредитация лаборатории может осуществляться как по одной группе, так и одновременно по двум группам методов. При этом в области аккредитации лаборатории всегда указываются конкретные методы, которые может применять аттестованная лаборатория. В зависимости от вида деятельности лаборатории состав методов изменяется. Обычно, испытательные и аналитические лаборатории аккредитуются по методам из обеих групп. Поверочные лаборатории аккредитуются по неразрушающим методам.
Системы аккредитации лаборатории
В зависимости от целей и области деятельности, аккредитация лаборатории может проводиться в одной или нескольких системах аккредитации . Аккредитация лаборатории проводится на уровне региональных , национальных или международных систем аккредитации. Это дает возможность признания результатов работы лаборатории в более широких областях экономической деятельности.
В каждой из систем аккредитации существуют свои требования, критерии и порядок аккредитации лаборатории. Однако большая часть систем аккредитации использует единые международные стандарты по аккредитации лабораторий. Это упрощает процедуру признания результатов работы лабораторий.
Между национальными системами аккредитации многих стран существуют соглашения о признании результатов аккредитации, что позволяет лабораториям осуществлять свою деятельность на международном уровне. В Российской Федерации аккредитация лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация».
Наиболее известными и признанными организациями по аккредитации лабораторий на международном и региональном уровнях являются:
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) – Международная организация по аккредитации лабораторий. Данная организация представляет собой соглашение, подписанное органами по аккредитации более чем семидесяти стран мира. Цель данного соглашения – обеспечить признание результатов аккредитации лабораторий стран - участниц соглашения;
APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) – Организация по аккредитации лабораторий стран Азиатско-Тихоокеанского региона. Это региональная организация по аккредитации лабораторий. В состав участников этой организации входит большое число стран юго-восточной Азии. Целью данного соглашения является признание результатов аккредитации лабораторий стран - участниц соглашения;
EA (European cooperation for Accreditation) – Европейская ассоциация по аккредитации. Эта организация обеспечивает признание результатов аккредитации лабораторий стран ЕЭС. Данная организация является региональной. Участниками соглашения являются национальные организации по аккредитации европейских стран.
IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation) – Межамериканская ассоциация по аккредитации. Данная организация создана на основе соглашений органов по аккредитации стран Американских континентов. Аккредитация лаборатории в одной из стран участниц соглашения признается аккредитованной во всех остальных странах, участвующих в соглашении.
Как правило, участниками этих организаций (соглашений) являются национальные органы по аккредитации или уполномоченные организации. Аккредитация лаборатории в одной из национальных систем может означать признание в указанных международных и региональных соглашениях, но не всегда. Иногда требуется аккредитация со стороны уполномоченных организаций, имеющих право проводить аккредитацию от имени этих ассоциаций.
Аккредитация лаборатории в различных системах имеет в основном схожий порядок. Это обусловлено стремлением выработать единые правила для всех участников этого вида деятельности. Для проведения аккредитации в каждой из систем устанавливаются определенные критерии, стандарты и порядок аккредитации.
Основные критерии аккредитации лаборатории могут быть разделены на три группы:
- критерии, связанные с технической оснащенностью и компетентностью лаборатории. Эти критерии аккредитации лаборатории определяют минимально необходимый уровень оснащения для проведения испытаний, исследований или поверок в определенной области деятельности (области аккредитации). Кроме того, эта группа критериев устанавливает порядок организации и проведения работ по испытаниям, поверкам или исследованию. Совокупность требований по оснащенности лаборатории и организации работ задает уровень технической компетентности лаборатории;
- критерии, связанные с компетентностью персонала. Данная группа критериев устанавливает минимально необходимые требования к составу, численности и квалификации персонала лабораторий. Как правило, требования этой группы критериев включают в себя не только базовое образование по заявленной области аккредитации, но и обязательное регулярное повышение квалификации сотрудников лаборатории, управление полученными знаниями и опытом;
- критерии, связанные с системой качества лаборатории . Требования этой группы критериев определяют правила и нормы выполнения основных процессов лаборатории, за счет которых можно гарантировать стабильную работу и получение достоверных результатов исследований, испытаний или поверок. Также эти критерии аккредитации лаборатории включают в себя требования по внутренним и внешним взаимодействиям лаборатории.
Конкретный состав критериев устанавливается в каждой из систем аккредитации. Кроме того, в зависимости от вида аккредитации лаборатории (испытательная, аналитическая или поверочная) критерии аккредитации в одной и той же системе аккредитации могут меняться.
Стандарты аккредитации лаборатории
Единый порядок аккредитации лаборатории задается стандартами аккредитации. В большинстве систем аккредитации применяются международные стандарты. Это облегчает признание результатов аккредитации между различными системами и участниками экономической деятельности. Кроме того, для аккредитации лаборатории могут применяться национальные стандарты или отраслевые стандарты.
Аккредитация лаборатории - это подтверждение компетентности на выполнение определенных работ.
На сегодняшний день есть такие области деятельности, которыми неаккредитованная лаборатория заниматься не имеет права, т.е. государственной экспертизой результаты признаны не будут. К примеру, работы по промышленной безопасности, мест по условиям труда и др. Поэтому если организация собирается оказывать услуги в выбранной области, вопрос о том, нужна или нет аккредитация лаборатории, решается однозначно.
Для прохождения этой процедуры необходимо подготовить пакет документов, составленных по установленным формам, содержащих объективную информацию о лаборатории, и заявку. Документы направляются на рассмотрение в Орган по аккредитации. Эксперты в течение установленного срока (как правило, 1 месяц) должны выдать заключение о том, соответствуют ли документы предъявляемым требованиям.
Аккредитация испытательных лабораторий - это подтверждение того, что эти организации соответствуют государственным нормативам по всем параметрам. Такие лаборатории должны иметь необходимое оборудование, средства измерения, обученных специалистов. Средства измерения, которыми проводятся замеры определенных параметров, обязательно должны быть проверены и иметь свидетельства о проверке.
В случае несоответствия какого-либо документа требованиям (к примеру, отсутствие в области аккредитации определенных пунктов, связанных с отсутствием средств измерения), пакет документов с заключением по нему отправляется обратно заявителю. При исправлении всех указанных недочетов заявитель вправе снова отправить заявку на рассмотрение.
Если с пакетом документов все в порядке, то с органом по аккредитации заключается договор на проведение соответствующих работ. Через определенное время приезжает комиссия для проверки лаборатории на месте. Эксперты знакомятся на месте с сотрудниками лаборатории, проводят тестирование, могут попросить провести какие-либо анализы, чтобы удостовериться в компетентности работников.
В случае если комиссия не нашла недостатков, аккредитация лаборатории считается завершенной. Организация вносится в Единый реестр. В подтверждение выдается аттестат аккредитации испытательной лаборатории, который действует 5 лет.
Контролирующий орган вправе проводить внеплановые проверки (если поступили жалобы на некомпетентность в работе) и обязан проводить периодические проверки аккредитованных им организаций.
Если в процессе работы лаборатории возникнет необходимость расширить область аккредитации, то всю процедуру не нужно проводить заново. Это можно сделать в рамках инспекционного контроля.
Повторная аккредитация лаборатории может потребоваться через 5 лет. В этом случае за полгода до окончания действия аттестата необходимо отправить пакет документов в соответствующий орган. Если лаборатория имеет отменную репутацию, то может быть принято решение о выдаче аттестата аккредитации без проверки на месте.
Это раздел Частых Вопросов (Ча.Во.) Вопросы, собранные здесь, мы слышим практически каждый день, и что бы помочь Вам мы решили объединить их все в одном месте.
Вопрос: Является ли аккредитация ААЦ «Аналитика» признаваемой в России?
Ответ:
Аналогом этого вопроса является вопрос: «Можно ли доверять Петрову»? И аналогичными эти вопросы делает то, что ответ зависит от спрашивающего. Вопрос доверия всегда решается на субъективном уровне. Аккредитация это тоже доверие. Если заказчик испытаний доверяет мнению органа по аккредитации в отношении испытательной лаборатории, то он «признаёт» орган по аккредитации. Если заказчик не доверяет органу по аккредитации, то никакой указ не заставит его признавать аккредитацию этого органа. В конечном итоге решение о признании принимает именно заказчик. В этом смысле, отвечая на вопрос о признании аккредитации ААЦ «Аналитика», следует сказать – «да»! Свидетельством такого признания являются более 150 лабораторий, которые успешно решают вопрос о признании качества своих испытаний через аккредитацию в ААЦ «Аналитика». В то же время надо констатировать, что в случае, когда заказчиком испытаний является Государство, оно вправе установить нормативные ограничения в признании результатов аккредитации. В частности таким нормативным ограничением является то, что для целей обязательного подтверждения соответствия лаборатории следует получить аккредитацию в государственном же органе по аккредитации – Росаккредитации.
Вопрос: Признаётся ли аккредитация ААЦ «Аналитика» в Европе?
Ответ:
В соответствии с Многосторонним соглашением о взаимном признании эквивалентности аккредитации (MRA) Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC), органы по аккредитации- участники соглашения признают аккредитацию друг друга эквивалентной своей собственной. То есть, проще говоря — «Да!»
Вопрос: Имеет ли лаборатория право проводить испытания, не имея аккредитации?
Ответ:
В соответствии с российским законодательством право юридического лица заниматься каким-либо видом деятельности возникает в момент его регистрации (за исключением видов деятельности, специально поименованных в законе «О лицензировании). Если в уставе юридического лица прямо записано, что видом его деятельности является проведение испытаний, никаких дополнительных доказательств его права проводить испытания не требуется. Распространённым случаем (для промышленных предприятий) является отсутствие в уставе прямого указания на испытания как вид деятельности. В этом случае следует исходить из того, что испытания продукции (входной контроль сырья, технологический контроль, производственный экологический контроль и др.) являются неотъемлемой составной частью процесса производства продукции, поэтому понятие «производство» охватывает понятие «испытания».
Аккредитация не предоставляет ни лаборатории, ни юридическому лицу, в состав которого она входит, никаких дополнительных прав, кроме права ссылаться на факт аккредитации. Говоря юридическим языком, аттестат аккредитации не является правоустанавливающим актом.
Следует отличать аккредитацию, как признание технической компетентности в проведении испытаний, от нотификации, как процедуры предоставления права. Например, наличие аккредитации является необходимым, но не достаточным, условием для проведения испытаний в целях обязательного подтверждения соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза. Для получения допуска к этим работам после аккредитации необходимо пройти процедуру включения в соответствующий реестр, доказав выполнение дополнительных требований. Также аккредитация может быть необходимым условием для получения лицензии.
Вопрос: В чём отличие требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 от критериев аккредитации?
Ответ:
Термин «критерий» означает – правило принятия решения. Применительно к аккредитации под критериями аккредитации следует понимать совокупность правил, установленных органом по аккредитации, для принятия решения об аккредитации. В соответствии с соглашением ИЛАК общими (для всех органов по аккредитации) критериями аккредитации являются:
— соблюдение соответствия требованиям международного стандарта ИСО/МЭК 17025;
— соблюдение соответствия обязательным требованиям ИЛАК (региональных организаций ИЛАК).
Помимо общих критериев орган по аккредитации должен установить частные критерии аккредитации, к которым относятся:
— обязательство лаборатории подвергаться инспекционному контролю со стороны органа по аккредитации;
— оплата установленных органом по аккредитации платежей;
— обязательство лаборатории соблюдать установленные правила ссылок на факт аккредитации;
— обязательство предоставлять органу по аккредитации определённую информацию.
Таким образом, соблюдение требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 является одним из (важнейший, но не единственный) критериев аккредитации.
Вопрос: Все ли средства измерений, имеющиеся в аккредитуемой лаборатории, должны быть поверены?
Ответ:
Стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025 не содержит требований о необходимости поверки СИ, но устанавливает обязательность калибровки СИ, оказывающих существенное влияние на неопределенность результатов измерений. В ряде случаев свидетельство о поверке может выполнять функцию сертификата калибровки. К таким случаям можно отнести поверку весов, гирь, термометров, кондуктометров, вольтметров, дозаторов и т.п. СИ. В других случаях свидетельство о поверке не является эквивалентом сертификата калибровки. К таким случаям относится поверка хроматографов, спектрометров, колориметров и другого оборудования, калибруемого в ходе реализации методики измерений.
Отдельно следует упомянуть СИ, не используемые в процессе измерений, но применяемые в лабораториях для вспомогательных целей (взвешивание пробы при приёмке, контроль температуры в сушильном шкафу для сушки посуды, контроль давления в газовых баллонах и т.п.). Для этих СИ калибровка не требуется.
Более подробный ответ на этот вопрос можно получить в документе «Политика органа по аккредитации ААЦ «Аналитика»по прослеживаемости результатов измерений»
Вопрос: Какие работы, проводимые в лаборатории следует считать несовместимыми?
Ответ:
ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в разделе 5.3 идентифицирует несколько вариантов влияний.
1. Работы, которые могут изменить значение аналитического сигнала для выполняемой одновременно методики.
Примеры:
— работа с летучими органическими растворителями одновременно с проведением хроматографического исследования на содержание органических примесей;
— определение интенсивности запаха одновременно с работами, связанными с использованием химических веществ;
— приготовление градуировочных растворов, совмещённое с измельчением проб;
2. Работы, которые могут привести к загрязнению пробы.
Примеры:
— пробоподготовка, совмещённая с работами, при которых образуется пыль (измельчение, квартование пылящих веществ);
— механическая подготовка на одном заточном станке образцов различных металлов для спектрального анализа.
3. Работы, которые могут привести к недопустимому изменению условий эксплуатации оборудования или условий, регламентированных методикой.
Примеры:
— использование лабораторных весов в одном помещении с муфельной печью;
— проведение испытаний на электрическую прочность изоляции совместно с проведением измерений параметров электромагнитного излучения.
Вопрос: Какие требования установлены для помещений лаборатории?
Ответ:
ГОСТ ИСО/МЭК 17025 не устанавливает конкретных требований к помещениям лабораторий, кроме того, что них должны поддерживаться чистота и порядок. Помещения испытательной лаборатории должны соответствовать тем работам, которые в них проводятся (или назначению помещения). Например, помещения, в которых производятся работы с химическими веществами, должны быть оборудованы вытяжными шкафами. Помещения, где установлены муфельные печи или проводятся работы с образованием пыли, должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией. Требования к помещениям для хранения образцов могут быть существенно проще.
Условия окружающей среды в лаборатории, должны соответствовать требованиям методик испытаний. Как правило, критичными для аналитических лабораторий являются температура и влажность
Конкретный перечень контролируемых параметров окружающей среды, должен быть установлен лабораторией для каждого помещения, исходя из выполняемых работ. Должен быть установлен план контроля, регламентирующий контролируемые характеристики, их предельно допускаемые значения, частоту измерений, применяемые СИ и методику измерений (если необходимо)..
Само значение слова аккредитация означает формальное подтверждение соотношения поставленного объекта установленным образцам. Аккредитацию проходят различные организации или услуги. Сама аккредитация лабораторий выполняется только добровольно, то есть этому процессу подвергаются только лаборатории, которые сами этого хотят. Очень важный момент - равноправность, чтобы ко всем без исключения лабораториям были поставлены одинаковые требования, соответствующие принятым стандартам (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009).
Экспертные организации работают по трем важным линиям: - исполнение работы аккредитации лабораторий (аналитических и испытательных); - проведение переаккредитации; - наблюдение за их деятельностью после этого;
Целями этой аккредитации заключаются в: - гарантировании только правдивых измерений; - заверение компетентности; - обеспечение уверенности и доверия к деятельности заинтересованных лиц (продавцы, покупатели, изготовители); - организации нужных условий для признания их достижений;
Для аккредитации лабораторий экспертные группы действуют с такими органами, как Управление Роспотребнадзора, Ростехнадзора, центрами гигиены и эпидемиологии и другими.
Аккредитация лаборатории - это крайне важный факт, доказывающий техническую осведомленность и гарантирует использование результатов в судебных и любых других инстанциях. В дальнейшем аккредитованная лаборатория имеет право на оказание денежных услуг различным организациям.
Кроме того, эксперты проводят введение новых технологий для лабораторной практики. Аккредитирование лабораторий дает возможность воспользоваться этими рекомендациями для новых разработок и уже самостоятельно оценивать измерения, их результаты.
В июле 2010 года был принят новый приказ, который явился утверждением реестра услуг в сфере охраны труда, которым нужна аккредитация. Экспертные организации стали выполнять не только аккредитацию лабораторий, но и аттестацию рабочих мест. Сотрудничество с органами радиационного контроля (САРК) делает необходимым положительное заключение, которое выдается по сокращенной процедуре. Таким образом, радиологический контроль включается в аккредитацию.
Сотрудничая с профессионалами своего дела, вы легко сможете укрепить собственные позиции и личный авторитет. Квалифицированный персонал экспертов окажет услуги на высочайшем техническом уровне, применяя только самые современные и прогрессивные способы и технологии. При этом, гарантировано полное соответствие со стандартами и требованиями нормативных свидетельств и документов.
1. Аккредитация лабораторий
2. Аттестация предприятий
Аккредитация лабораторий
Проводится один раз в 3-5 лет и предшествует аттестации производства. В аккредитации принимают участие органы Госстандарта, СЭС, налоговой администрации. Предварительно лаборатория проверяется Пожарной инспекцией, Инспекцией по охране труда, отделом МВД по сохранности прекурсоров. На основании проверки готовности лаборатории к испытаниям продукции и других позиций выдается аттестационный сертификат.
В настоящее время к лабораториям предъявляются очень высокие требования, как к стержню всей работы по менеджменту качества готовой продукции, поскольку это контролирующий орган, и от точности анализов зависит очень многое. Кроме того, лаборатории винзаводов обязательно осуществляют мониторинг технологических процессов на всем этапе создания продукции.
Поэтому актуален вопрос нормативного, правового и информационного обеспечения производственных лабораторий предприятий. Проблемы, с которыми сталкиваются лаборатории, часто не имеют однозначного решения и требуют от лаборатории использования документов разных уровней и ведомственной принадлежности.
Среди таких проблем:
■ неоднозначность подходов к полноте законодательных и нормативных требований к лабораториям;
■ вопросы легализации деятельности с прекурсорами, в частности с минеральными кислотами окислителями и органическими растворителями;
■ проблемы уничтожения и утилизации отходов лабораторной деятельности;
■ контроль качества проведения испытаний и измерений;
■ осуществление учета химических реактивов;
■ обеспечение качества подготовки лабораторной посуды к испытаниям.
К аккредитации лаборатория готовит такие документы:
Качественный состав штата лаборатории;
Область аккредитации, т. е., наименование выпускаемой продукции;
Перечень НТД (ДСТУ, КД У, ТИ У), при этом ДСТУ ежегодно проходят проверку и освидетельствование в Госстандарте.
Перечень приборов, посуды, сроки поверки и документы на их поверку;
Лабораторные журналы (получение и хранение реактивов, приготовление растворов, проведение анализов, расчеты ошибки измерения);
Подготовка рабочих мест химиков и микробиолога;
Наличие, хранение прекурсоров;
Утилизация химических отходов;
Проведение химиком любого ГОСТовского анализа под контролем метролога Госстандарта;
Наличие стандартов предприятия, протоколы Дней качества;
Введение в действие стандартов ИСО 9000 и системы ХАССП;
- проверка условий и сроков хранения контрольных образцов;
Теперь всплыли требования к мытью химической посуды и др.
Аттестация предприятий
После подтверждения работоспособности лаборатории и ее соответствия современным требованиям проводится аттестация предприятия теми же организациями.
Наиболее серьезны проверки метрологов по наличию термоприборов и манометров на рабочих местах, поверки котельной, компрессорной, Комитета по охране труда. Госстандарт проверяет поверку резервуаров, мерников, весов и др. измерительного оборудования.
Очень ответственны проверки технологических карт, обеспеченности спиртом, спиртохранилища, мест хранения продукции (сегодня требуется их паспортизация), оборудования, его соответствия технологическим требованиям и т. п.
Здесь же утверждается весь перечень выпускаемой продукции.
В случае соответствия всем требованиям, предприятие аттестуется. Эти аттестаты представляются в Лицензионный отдел Главка и им выдается лицензия на право выпуска указанной продукции в течение 3-5 лет с условием ежегодной оплаты лицензии.
Если предприятие нарушает хотя бы одно из требований лицензии, оно штрафуется крупной суммой, а-то и лишается права выпуска продукции.
Loading...